MŁODSZY SPECJALISTA DS. ZAPEWNIENIA ZGODNOŚCI (k/m/n)
Lokalizacja:
Pabianice, PL, 95-200
ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?
- Zapewnienie dostępności w Dziale Kontroli Jakości aktualnej dokumentacji analitycznej dla materiałów wyjściowych, opakowaniowych i produktów końcowych.
- Przygotowywanie dokumentacji wymaganej dla wdrożenia zmian rejestracyjnych w zakresie zgodnym z określonym w procedurach systemu jakości.
- Opracowywanie odpowiedzi na uwagi zgłoszone przez organy rejestracyjne lub kontrahentów do dossier rejestracyjnego w zakresie zgodnym z określonym w procedurach systemu jakości.
- Monitorowanie zmian w prawodawstwie UE w zakresie kontroli produktów leczniczych.
- Inicjowanie i nadzorowanie wprowadzenia zmian w systemie zapewnienia jakości wynikających ze zmian wprowadzonych w Farmakopei Europejskiej i Euroazjatyckiej.
- Nadzorowanie CEP i ASMF w celu zapewnienia aktualizacji dokumentacji analitycznej.
- Współudział w pracach zespołów ds. zarządzania ryzykiem jakości.
- Przygotowanie CoA na potrzeby dorejestracyjne.
CO JEST DLA NAS WAŻNE?
- Znajomość struktury Dossier Rejestracyjnego w formacie CTD.
- MS Office - zaawansowany.
- Wykształcenie wyższe.
- Język angielski na poziomie komunikatywnym, zarówno w mowie, jak i piśmie.
- Odporność na stres, umiejętność pracy pod presją czasu.
- Dokładność i skrupulatność.
Poniższa mapa z możliwością wyszukiwania nie obsługuje czytników ekranu.
Skorzystaj z tego łącza, aby przejść do naszej strony wyszukiwania ofert pracy i wyszukać dostępne oferty w formacie obsługującym ułatwienia dostępu.