SPECJALISTA DS. ANALITYKI (k/m/n) - um. na zastępstwo

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

Samodzielne prowadzenie prac analitycznych w ramach przydzielonego projektu lub jego fragmentu w zakresie:

• opracowania, walidacji i wdrażania nowych metod analitycznych zgodnie z najnowszymi wymaganiami EU oraz FDA, Systemem Jakości, BHP oraz Ochrony Środowiska
• opracowania dokumentacji analitycznej niezbędnej do wykonania produkcji pilotażowej - Specyfikacji, Instrukcji Metodycznych oraz wykonanie analiz podczas tej produkcji, jak również w trakcie badań stabilności
• opracowania części analitycznej dokumentacji rejestracyjnej dla substancji oraz dla formy leku, w tym: metod analitycznych, specyfikacji, raportów walidacyjnych, profilu i charakterystyki zanieczyszczeń
• raportowanie i ocena wyników badań sezonowanych produktów, tworzenie kart trwałości produktów
• terminowe wykonywanie analiz fizykochemicznych oraz przekazywanie wyników badań w trakcie rozwoju nowych syntez substancji lub nowych technologii form leków oraz badań stabilności
• prowadzenie dokumentacji własnych analiz w aspekcie zgodności z zasadami GLP i obowiązującymi procedurami
• przeprowadzanie oraz weryfikacja przeprowadzonych testów walidacyjnych i kalibracyjnych urządzeń i aparatury wykorzystywanej w Dziale Analityki
• opracowywanie i aktualizacja dokumentacji GLP i GMP, BHP i Ochrony Środowiska
• weryfikacja obliczeń uzyskanych wyników analiz, zgodności przeprowadzonych analiz przez innych pracowników laboratorium, z obowiązującą dokumentacją analityczną oraz procedurami             

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Wykształcenie wyższe kierunkowe - Chemia, farmacja, biologia
• Min. 2 samodzielnie poprowadzone projekty w placówce naukowej i/lub w przemyśle farmaceutycznym (udokumentowane) umożliwiające samodzielne opracowywanie i walidację metod analitycznych dla substancji i form leków zgodnie z wymaganiami ICH/ FDA
• Znajomość aktualnych wymagań ICH/ EMA oraz farmakopealnych, znajomość zasad GLP/GMP
• Wiedza w zakresie tworzenia dokumentacji CTD
• Znajomość technik analitycznych i umiejętność wykorzystania dostępnych technik w trakcie rozwoju projektu 
• Rozwój, walidacja i transfer metod analitycznych, w tym metod na „wymazy”
• Znajomość branży farmaceutycznej
• MS Office – zaawansowany
• Jęz. angielski - umożliwiający czytanie i pisanie ze zrozumieniem
• Empower – umiejętność tworzenia metod w oprogramowaniu