SPECJALISTA DS. FORMULACJI (RESPIRATORY) (k/m/n)

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Rozwój i optymalizacja procesów DPI od laboratorium do skali pilotażowej (GMP). Produkcja serii pilotażowych/rejestracyjnych/walidacyjnych. Udział w transferze procesów ze skali pilotażowej do komercyjnej.
• Tworzenie dokumentacji GMP oraz dokumentacji rejestracyjnej, udzielanie odpowiedzi wg Deficiency Letter.
• Regularna współpraca z działami firmy (tj. produkcja, jakość, inżynieria, walidacja, zarządzanie projektami) i zewnętrznymi podmiotami (klienci, sprzedawcy, konsultanci i eksperci) w celu osiągnięcia celów projektowych - również w języku angielskim.
• Realizacja działań obszarowych oraz międzyobszarowych związanych z aparaturą i sprzętem technologiczno-produkcyjnym; wsparcie techniczne i merytoryczne dot. potrzebnego doposażania, udział w kwalifikacjach, SAT, FAT, i inne prace związane z parkiem maszynowym.
• Opracowywanie wewnętrznych raportów specjalistycznych, skuteczne poszukiwanie referencji dla opracowywanych zagadnień.l
• Przegląd literatury, wyszukiwanie i interpretacja patentów, prowadzenie oceny ryzyka dla rozwoju receptury i procesu.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Wykształcenie wyższe kierunkowe: farmacja, chemia lub pokrewne
• Min. 5 letnie doświadczenie w opracowywaniu formulacji stałych postaci leku (dużym atutem będzie znajomość zasad formułowania postaci wziewnych): od prototypowania do wdrożenia i rejestracji produktów generycznych na rynkach EU.
• Poparta doświadczeniem umiejętność opracowania Modułu 3  dossier w jakości wg norm EU.
• Znajomość procedury Deficiency Letter.
• Wiedza i doświadczenie z zakresu materiałoznawstwa farmaceutycznego oraz fizycznych i analitycznych technik charakteryzacji.
• Umiejętność korzystania z baz danych, skuteczne docieranie do literatury tematu.
• Praktyczne doświadczenie w transferze technologii z laboratorium badawczego do skali pilotażowej/produkcyjnej w obszarze GMP. 
• Praktyczna znajomość obowiązujących globalnych wymogów regulacyjnych. Bardzo dobra  znajomość wymagań EMA oraz innych organów regulacyjnych.
• Doskonała znajomość wytycznych branżowych oraz doświadczenie w środowisku GMP. 
• Doświadczenie w stosowaniu zasad i narzędzi QbD (takich jak oprogramowanie statystyczne, techniki korelacji in vitro/in vivo).
• Wysokie poczucie pilności, dbałości o szczegóły i orientacja na wyniki. Wysoki poziom umiejętności komunikacyjnych i prezentacyjnych.
• Umiejętność współpracy w zespole i dzielenia się wiedzą.
• Znajomość języka angielskiego w stopniu zaawansowanym.