Aplikuj teraz »

Poleć znajomego

SPECJALISTA DS. KONTROLI JAKOŚCI

Adamed to rodzinna firma farmaceutyczno-biotechnologiczna, która produkuje około 500 produktów oferowanych pacjentom w kilkudziesięciu krajach na całym świecie. Zatrudnia ponad 2700 pracowników. Od ponad 20 lat firma prowadzi własną innowacyjną działalność badawczo-rozwojową. Adamed współpracuje naukowo z wiodącymi uniwersytetami, ekspertami medycznymi oraz instytutami naukowymi, w kraju i za granicą. Własność intelektualna firmy jest chroniona ponad 200 patentami na całym świecie.

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

  • Prowadzenie procesu przyjmowania/archiwizacji/utylizacji prób w KJ, zarządzanie wzorcami, w tym zapewnienie ciągłości biznesowej (zamawianie wzorców, rozchody, dostawy); nadzór nad procesami jakościowymi w KJ i czynny udział oraz budowanie systemu jakości KJ,

  • Aktualizacja i wdrażanie dokumentacji jakościowej w KJ, udział w projektach wdrożeniowych systemów skomputeryzowanych w celu podnoszenia standardów jakościowych w KJ ( LIMS),

  • Zgłaszenie zaoobserwowanych wyników pozaspecyfiacją/trendem. Uczestniczenie w prowadzonych postępowaniach wyjaśniających. Roczne/kwartalne podsumowania OOS/OOT/OOE wraz z propozycją planów naprawczych,

  • Opracowywanie dokumentów systemowych. Aktualizacja dokumentacji analitycznej - wycofanie i wprowadzenie nowych edycji dokumentacji do obszaru,

  • Opracowywanie/aktualizacja certyfikatów badań/raportów analitycznych. Zarządzanie szablonami certyfikatów/raportami analitycznymi,

  • Reprezentowanie KJ podczas audytów zewnętrznych, znajomość procesu od przyjęcia do zwolnienia próby w KJ, udzielanie merytorycznych odpowiedzi,

  • Wsparcie procesu udzielania odpowiedzi na Defficency Letters dla modułu rejestracyjnego w formacie CTD 3.2.P,

  • Udział w procesach zakupowych dotyczących wysyłki i badań produktu leczniczego w KJ do laboratorium kontraktowego oraz jednostek pełniących usługi doradcze,

  • Szkolenia pracowników Kontroli Jakości z zakresu GMP, rocznych przeglądów OOX, procedur i instrukcji w dziale KJ.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

  • Wiedza  z zakresu chemii ogólnej i analitycznej/mikrobiologii
  • Znajomość technik instrumentalnych (spektrofotometrycznych, HPLC, GC) oraz preparatyki mikrobiologicznej
  • Wiedza na temat pracy w środowisku GMP (GxP) oraz nadzoru nad systemami skomputeryzowanymi (w tym Audit Trial)
  • Znajomość właściwości fizyko-chemicznych substancji niebezpiecznych w laboratorium
  • Znajomość zasad BHP obowiązujących w laboratoriach chemicznych/ mikrobiologicznych
  • Znajomość procesu wytwórczego oraz rejestracyjnego w firmie farmaceutycznej
  • Umiejętność poruszania się po dokumentacji rejestracyjnej w formacie CTD
  • MS Office – zaawnasowany
  • Minitab/Statistica - podstawowy

Aplikuj teraz »