SPECJALISTA DS. REJESTRACJI CMC (k/m/n)

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej na potrzeby rejestracji, re-rejestracji i zmian porejestracyjnych zgodnie z wymaganiami obowiązującymi na poszczególnych rynkach w zakresie odpowiedzialności Działu Rejestracji CMC. 
• Opracowanie odpowiedzi na pytania i uwagi organów rejestracyjnych w zakresie odpowiedzialności Działu Rejestracji CMC oraz koordynowanie współpracy z jednostkami organizacyjnymi zaangażowanymi w proces rejestracyjny.
• Nadzór nad dokumentacją rejestracyjną
• Monitorowanie i analiza krajowych oraz europejskich regulacji prawnych dotyczących produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków. 
• Współpraca z działami wewnętrznymi firmy oraz ekspertami zewnętrznymi w zakresie przygotowania i utrzymania dokumentacji rejestracyjnej. 
• Prowadzenie audytów dokumentacji rejestracyjnej.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Wykształcenie wyższe – preferowane farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne.
• 2–3 letnie doświadczenie zawodowe w rejestracji produktów leczniczych.
• Znajomość wymagań regulacyjnych dotyczących rejestracji produktów leczniczych w Unii Europejskiej i poza nią. Dodatkowym atutem będzie znajomość przepisów dotyczących wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków na tych rynkach.
• Znajomość struktury i zawartości dokumentacji CTD oraz eCTD.
• Dobra znajomość pakietu MS Office.
• Bardzo dobra organizacja pracy i umiejętność jednoczesnego koordynowania wielu zadań.
• Komunikatywna znajomość języka angielskiego, umożliwiająca pracę z dokumentacją i kontakt z partnerami zewnętrznymi.
• Samodzielność w realizacji zadań oraz umiejętność współpracy międzydziałowej.