Aplikuj teraz »

STARSZY SPECJALISTA DS. KONTROLI JAKOŚCI

Adamed to rodzinna firma farmaceutyczno-biotechnologiczna, która produkuje około 900 produktów oferowanych pacjentom w kilkudziesięciu krajach na całym świecie. Zatrudnia ponad 2800 pracowników. Od ponad 20 lat firma prowadzi własną innowacyjną działalność badawczo-rozwojową. Adamed współpracuje naukowo z wiodącymi uniwersytetami, ekspertami medycznymi oraz instytutami naukowymi, w kraju i za granicą. Własność intelektualna firmy jest chroniona ponad 200 patentami na całym świecie.

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

 

  • Udział i reprezentowania firmy wobec organów nadzoru farmaceutycznego, sanepidu i przedstawicieli kontrahentów w zakresie przydzielonych obowiązków z biegłą komunikacją w języku angielskim.
  • Przeprowadzania audytów wewnętrznych w dziale Kontroli Jakości w celu potwierdzenia zgodności z aktualnymi wymaganiami EU GMP oraz obowiązującą dokumentacją wewnętrzną.
  • Opracowanie, aktualizowanie, opiniowanie dokumentów systemu jakości w zakresie przydzielonych obowiązków.
  • Prowadzenie szkoleń z wdrożonych dokumentów systemu jakości w obszarze Kontroli Jakości (procedury główne) oraz nadzór nad ich terminowością.
  • Dbanie o terminową realizacja działań CAPA, CHC i aktywności wynikających z odchyleń.
  • Analiza i działania naprawcze podsumowań rocznych OOX.
  • Udział w przeglądach dotyczących jakości produktu (PQR), Systemu Zarzadzania Jakością oraz udział w doskonaleniu systemu.
  • Dokonywanie weryfikacji i oceny dokumentacji analitycznej na zgodność z obowiązującymi procedurami.
  • Przygotowywanie raportów i analiz w zakresie przydzielonych obowiązków w systemie EDMS.
  • Przygotowywanie dokumentacji i próbek w ramach rutynowej kontroli produktu wykonane przez laboratorium zewnętrzne w tym NIL.
  • Kontakt i wysyłka prób do badań do laboratorium zewnętrznego.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

 

  • Znajomość z zakresu chemii ogólnej i analitycznej/ biotechnologii.
  • Znajomość dobrych praktyk wytwarzania GMP,  GLP oraz procesu w Kontroli Jakości (przyjęcie i archiwizacja prób, badania i certyfikacja, AQL, OOX).
  • Znajomość procesu odchyleń, CAPA oraz reklamacji - doświadczenie w roli opiniującego/lidera działań z ramienia KJ.
  • Minimum 5-letnie doświadczenie w pracy w dziale Kontroli Jakości jako Analityki/Lider/Specjalista.
  • Znajomość podstawowych technik instrumentalnych (spektrofotometria, HPLC, GC). 
  • Znajomość właściwości fizyko-chemicznych substancji niebezpiecznych w laboratorium.
  • MS Office – zaawnasowany.
  • Znajomość zasad BHP obowiązujących w laboratoriach chemicznych.
  • Umiejętność analizy danych parametrów badań zgodnych z specyfikacją dla produktów leczniczych wraz z umiejętnością przełożenia na przyczyny źródłowe.
  • Umiejętność biegłej komunikacji w mowie i piśmie w języku angielskim.

Aplikuj teraz »