STARSZY SPECJALISTA DS. OPERACYJNEGO ZAPEWNIENIA JAKOŚCI - OSOBA WYKWALIFIKOWANA

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Czynny udział we wdrażaniu procesu certyfikacji serii i zwalniania do obrotu produktów leczniczych,
• Certyfikacja serii produktów leczniczych zgodnie z Aneksem 16 GMP oraz badanych produktów leczniczych zgodnie z Aneksem 13 GMP,
• Dyskwalifikacja serii w przypadku wykrycia wad jakościowych lub innych niezgodności GMP uniemożliwiających zwolnienie produktu na rynek,
• Weryfikacja dokumentacji serii zwalnianej do obrotu, ocena jakościowa zwalnianych produktów,
• Weryfikacja i zatwierdzanie raportów z przeglądu jakości produktu dla produktów leczniczych zwalnianych na rynek,
• Współpraca z agencjami regulatorowymi w kraju i za granicą (np. GIF),
• Udział w procesach wstrzymania produktu oraz wycofania produktu z rynku, w procesie reklamacji, prowadzenie działań wyjaśniających,
• Współpraca przy prowadzeniu działań wyjaśniających dotyczących odchyleń, wyników OOS / OOT / OOL, definiowania CAPA dotyczących zwalnianych produktów leczniczych,
• Doskonalenie Systemu Zapewnienia Jakości wewnątrz firmy,
• Uczestnictwo w pracach walidacyjnych oraz zatwierdzanie protokołów i raportów walidacji procesu i kwalifikacji urządzeń,
• Udział w nadzorowaniu procesów zapewnienia jakości i w razie potrzeby wsparcie naszych klientów w procesach związanych ze zgodnością z przepisami,
• Współpraca z zespołami wewnętrznymi i przedstawicielami klientów w celu utrzymania odpowiedniej jakości produktu,
• Ciągłe podnoszenie swoich kwalifikacji i kompetencji,
• Uczestnictwo w audytach i inspekcjach.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Studia wyższe na kierunku farmacja lub chemia/biologia (w przypadku innych studiów niż farmacja dyplom studiów podyplomowych dla Osób Wykwalifikowanych),
• Co najmniej 2-letni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie / import produktów leczniczych: czynności wykonywane powinny obejmować analizę jakościową i ilościową produktów leczniczych i substancji czynnych oraz badania i czynności kontrolne niezbędne do oceny jakości produktów leczniczych i warunków wytwarzania,
• Doświadczenie jako Osoba Wykwalifikowana,
• Znajomość wytycznych GxP (GMP, GLP, GCP, GDP) produkcji niesterylnych produktów leczniczych,
• Znajomość monografii Farmakopei polskiej i europejskiej oraz aktów prawnych dotyczących produktów leczniczych,
• Duża dbałość o szczegóły i umiejętność rozwiązywania problemów,
• Dobra znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie),
• Odpowiedzialność i niezależność decyzyjna,
• Doskonałe umiejętności komunikacyjne i decyzyjne,
• Myślenie przyczynowo-skutkowe,
• Zdolność do pracy w zmiennym, dynamicznym środowisku,
• Umiejętność efektywnej pracy w zespole i samodzielnie.