Aplikuj teraz »

STARSZY SPECJALISTA DS. ROZWOJU TECHNICZNEGO

Adamed to rodzinna firma farmaceutyczno-biotechnologiczna, która produkuje około 900 produktów oferowanych pacjentom w kilkudziesięciu krajach na całym świecie. Zatrudnia ponad 2800 pracowników. Od ponad 20 lat firma prowadzi własną innowacyjną działalność badawczo-rozwojową. Adamed współpracuje naukowo z wiodącymi uniwersytetami, ekspertami medycznymi oraz instytutami naukowymi, w kraju i za granicą. Własność intelektualna firmy jest chroniona ponad 200 patentami na całym świecie.

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

 

  • Opracowywanie i realizacja programu badań stabilności.
  • Monitoring warunków i zgłaszanie nieprawidłowości w działaniu pomieszczeń/ komór klimatycznych.
  • Opracowywanie/ weryfikacja i archiwizowanie protokołów i kart badań stabilności.
  • Szkolenia merytoryczne Współpracowników.
  • Udział w procesach rejestracyjnych w zakresie odpowiedzi na DL (zapytania Urzędów Rejestracji),
  • Eskalacja ryzyk związanych z prowadzonymi działaniami (DL, badania stabilności).
  • Sporządzanie uzasadnień, sprawozdań, zestawień, wykresów dotyczących badań stabilności i prowadzonych DL na potrzeby rejestracji produktów leczniczych i kontrahentów zewnętrznych.
  • Wystawianie kart CAPA i wniosków CHC oraz ich koordynację w zdefiniowanym zakresie.
  • Uczestniczenie w postępowaniach wyjaśniających (np. odchylenia, reklamacje, OOS).
  • Uczestniczenie w kontrolach/ inspekcjach, audytach laboratorium dokonywanych przez nadzór farmaceutyczny lub zleceniodawców.
  • Bieżąca współpraca z laboratoriami zewnętrznymi.
  • Prowadzanie procesu wdrożenia nowego laboratorium kontraktowego.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

 

  • Wykształcenie wyższe kierunkowe: chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne
  • Umiejętność biegłej komunikacji w mowie i piśmie w języku angielskim.
  • Znajomość MS Office
  • Znajomość procesu odchyleń, CAPA, CHC
  • Znajomość dobrych praktyk wytwarzania GMP,  GLP
  • Znajomość wytycznych ICH

Aplikuj teraz »