STARSZY SPECJALISTA DS. ZAPEWNIENIA ZGODNOŚCI (k/m/n)

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Zapewnienie dostępności w Dziale Kontroli Jakości aktualnej dokumentacji analitycznej dla materiałów wyjściowych, opakowaniowych i produktów końcowych.
• Przygotowywanie dokumentacji  wymaganej dla wdrożenia zmian rejestracyjnych w zakresie zgodnym z określonym w procedurach systemu jakości.
• Opracowywanie odpowiedzi na uwagi zgłoszone przez organy rejestracyjne lub kontrahentów do dossier rejestracyjnego w zakresie zgodnym z określonym w procedurach systemu jakości.
• Monitorowanie zmian w prawodawstwie UE w zakresie kontroli produktów leczniczych.
• Inicjowanie i nadzorowanie wprowadzenia zmian w systemie zapewnienia jakości wynikających ze zmian wprowadzonych w Farmakopei Europejskiej i Euroazjatyckiej.
• Nadzorowanie CEP i ASMF w celu zapewnienia aktualizacji dokumentacji analitycznej.
• Współudział w pracach zespołów ds. zarządzania ryzykiem jakości.
• Przygotowanie CoA na potrzeby dorejestracyjne.
• Prowadzenie szkoleń z zakresu posiadanej wiedzy eksperckiej.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Znajomość regulacji prawnych dotyczących produktów leczniczych oraz suplementów diety.
• Znajomość struktury Dossier Rejestracyjnego w formacie CTD.
• Doświadczenie z odpowiedziami na pytania z urzędów (tzw. DL - Defficiency Letters).
• MS Office - zaawansowany.
• Minimum 3 lata doświadczenia na stanowisku Specjalisty ds. ZZ.
• Wykształcenie wyższe.
• Język angielski na poziomie komunikatywnym, zarówno w mowie, jak i piśmie.
• Odporność na stres, umiejętność pracy pod presją czasu.
• Dokładność i skrupulatność.