EKSPERT DS. REJESTRACJI

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Prowadzenie/monitorowanie działań rejestracyjnych dla nowych produktów oraz procesów związanych z utrzymaniem ważności pozwoleń.
• Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z wymaganiami danego kraju do rejestracji, re-rejestracji i zmian po rejestracyjnych.
• Współpraca z Agencjami rejestracyjnymi, archiwizacja dokumentów rejestracyjnych zgodnie z ustalonym systemem, wprowadzanie danych do bazy.
• Udzielanie odpowiedzi na uwagi Agencji w trakcie trwania procesów rejestracji, re-rejestracji i zmian po rejestracyjnych w tym aktywna współpraca z innymi komórkami organizacji zaangażowanymi w ten proces.
• Nadzór nad aktualnością dokumentacji rejestracyjnej.
• Zlecanie, analiz i dodatkowych wymaganych dokumentów  na potrzeby procesów rejestracyjnych. Gromadzenie wytycznych oraz rozszerzanie wiedzy rejestracyjnej na rynkach EU i Non - EU.
• Opracowywanie strategii rejestracyjnej dla produktów nominowanych do i z portfolio Adamed.
• Udział w planowaniu budżetu, szacowanie kosztów rejestracyjnych.
• Proponowanie i wdrażanie rozwiązań w przypadku trudnych, skomplikowanych projektów (poszukiwanie alternatywnych rozwiązań) kluczowych dla biznesu firmy
• Przeprowadzenie audytu dokumentacji rejestracyjnej produktów.
• Wsparcie merytoryczne młodszych członków zespołu.  

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Wykształcenie wyższe kierunkowe: biologia, biotechnologia, chemia, farmacja.
• Zaawansowana znajomość języka angielskiego.
• Szerokie doświadczenie zawodowe (8-10 lat) w rejestracji produktów leczniczych oraz w obszarach na styku rejestracji i innych obszarów biznesowych.
• Wiedza z zakresu rejestracji lub notyfikacji produktów leczniczych i nieleczniczych w UE i poza EU.
• Znajomość struktury i zawartości CTD, eCTD oraz innych formatów dokumentacji rejestracyjnej.
• Znajomość MS Office.
• Dokładności i dbałości o szczegóły.
• Umiejętności pracy w zespole, doświadczenie w pracy w projektach między obszarowych
• Umiejętność przekazywania wiedzy w zespole.
• Umiejętność organizacji pracy własnej, nadawania priorytetów.
• Myślenie strategiczne - poszukiwanie rozwiązań w przypadku trudnych, skomplikowanych projektów.