Poleć znajomego

SPECJALISTA DS. ANALITYKI

Lokalizacja: 

Pieńków, PL, 05-152

Poznaj nas:

Adamed to rodzinna firma farmaceutyczno-biotechnologiczna, która produkuje około 500 produktów oferowanych pacjentom w kilkudziesięciu krajach na całym świecie. Zatrudnia ponad 2700 pracowników. Od ponad 20 lat firma prowadzi własną innowacyjną działalność badawczo-rozwojową. Adamed współpracuje naukowo z wiodącymi uniwersytetami, ekspertami medycznymi oraz instytutami naukowymi, w kraju i za granicą. Własność intelektualna firmy jest chroniona ponad 200 patentami na całym świecie.

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

  • Samodzielne prowadzenie prac analitycznych w ramach przydzielonego projektu lub jego fragmentu w zakresie:
  1. opracowania, walidacji i wdrażania nowych metod analitycznych zgodnie z najnowszymi wymaganiami EU oraz FDA, Systemem Jakości, BHP oraz Ochrony Środowiska
  2. opracowania dokumentacji analitycznej niezbędnej do wykonania produkcji pilotażowej - Specyfikacji, Instrukcji Metodycznych oraz wykonanie analiz podczas tej produkcji, jak również w trakcie badań stabilności
  3. opracowania części analitycznej dokumentacji rejestracyjnej dla substancji oraz dla formy leku, w tym: metod analitycznych, specyfikacji, raportów walidacyjnych, profilu i charakterystyki zanieczyszczeń
  4. Raportowanie i ocena wyników badań sezonowanych produktów, tworzenie kart trwałości produktów
  • Terminowe wykonywanie analiz fizykochemicznych oraz przekazywanie wyników badań w trakcie rozwoju nowych syntez substancji lub nowych technologii form leków oraz badań stabilności
  • Prowadzenie dokumentacji własnych analiz w aspekcie zgodności z zasadami GLP i obowiązującymi procedurami
  • Przeprowadzanie oraz weryfikacja przeprowadzonych testów walidacyjnych i kalibracyjnych urządzeń i aparatury wykorzystywanej w Dziale Analityki
  • Opracowywanie i aktualizacja dokumentacji GLP i GMP, BHP i Ochrony Środowiska
  • Weryfikacja obliczeń uzyskanych wyników analiz, zgodności przeprowadzonych analiz przez innych pracowników laboratorium, z obowiązującą dokumentacją analityczną oraz procedurami

 

 

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

  • Wykształcenie wyższe kierunkowe. 
  • Min. 2 lata  pracy w Adamed lub 2 samodzielnie poprowadzone projekty w placówce naukowej i/lub w przemyśle farmaceutycznym (udokumentowane) umożliwiające samodzielne opracowywanie i walidację metod analitycznych dla substancji i form leków zgodnie z wymaganiami ICH/ FDA
  • Znajomość aktualnych wymagań ICH/ EMA oraz farmakopealnych, znajomość zasad GLP/GMP
  • Wiedza w zakresie tworzenia dokumentacji CTD
  • Znajomość technik analitycznych i umiejętność wykorzystania dostępnych technik w trakcie rozwoju projektu 
  • Rozwój, walidacja i transfer metod analitycznych, w tym metod na „wymazy”
  • Znajomość branży farmaceutycznej
  • MS Office – zaawansowany
    Empower – umiejętność tworzenia metod w oprogramowaniu