SPECJALISTA DS. ANALITYKI

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Samodzielne prowadzenie prac analitycznych w ramach przydzielonego projektu lub jego fragmentu w zakresie:

1. opracowania, walidacji i wdrażania nowych metod analitycznych zgodnie z najnowszymi wymaganiami EU oraz FDA, Systemem Jakości, BHP oraz Ochrony Środowiska
2. opracowania dokumentacji analitycznej niezbędnej do wykonania produkcji pilotażowej - Specyfikacji, Instrukcji Metodycznych oraz wykonanie analiz podczas tej produkcji, jak również w trakcie badań stabilności
3. opracowania części analitycznej dokumentacji rejestracyjnej dla substancji oraz dla formy leku, w tym: metod analitycznych, specyfikacji, raportów walidacyjnych, profilu i charakterystyki zanieczyszczeń
4. Raportowanie i ocena wyników badań sezonowanych produktów, tworzenie kart trwałości produktów

• Terminowe wykonywanie analiz fizykochemicznych oraz przekazywanie wyników badań w trakcie rozwoju nowych syntez substancji lub nowych technologii form leków oraz badań stabilności
• Prowadzenie dokumentacji własnych analiz w aspekcie zgodności z zasadami GLP i obowiązującymi procedurami
• Przeprowadzanie oraz weryfikacja przeprowadzonych testów walidacyjnych i kalibracyjnych urządzeń i aparatury wykorzystywanej w Dziale Analityki
• Opracowywanie i aktualizacja dokumentacji GLP i GMP, BHP i Ochrony Środowiska
• Weryfikacja obliczeń uzyskanych wyników analiz, zgodności przeprowadzonych analiz przez innych pracowników laboratorium, z obowiązującą dokumentacją analityczną oraz procedurami

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Wykształcenie wyższe kierunkowe. 
• Min. 2 lata  pracy w Adamed lub 2 samodzielnie poprowadzone projekty w placówce naukowej i/lub w przemyśle farmaceutycznym (udokumentowane) umożliwiające samodzielne opracowywanie i walidację metod analitycznych dla substancji i form leków zgodnie z wymaganiami ICH/ FDA
• Znajomość aktualnych wymagań ICH/ EMA oraz farmakopealnych, znajomość zasad GLP/GMP
• Wiedza w zakresie tworzenia dokumentacji CTD
• Znajomość technik analitycznych i umiejętność wykorzystania dostępnych technik w trakcie rozwoju projektu 
• Rozwój, walidacja i transfer metod analitycznych, w tym metod na „wymazy”
• Znajomość branży farmaceutycznej
• MS Office – zaawansowany
  Empower – umiejętność tworzenia metod w oprogramowaniu