SPECJALISTA DS. ANALITYKI
Na tym stanowisku będziesz odpowiadać za prowadzenie prac badawczo-doświadczalnych związanych z opracowywaniem nowych i/lub modyfikacją istniejących metod analitycznych oraz ich walidacją dla stałej postaci leku w obszarze Dissolution.
ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?
- Samodzielne opracowywanie nowych metod analitycznych (U/HPLC, UV-Vis i inne).
- Wykonywanie analiz na potrzeby rozwoju produktu (w tym stabilność).
- Wspólpraca w międzynarodowej grupie projektowej.
- Przegląd specjalistycznej literatury w celu opracowania/doboru właściwej metody analitycznej dla kontroli jakości nowych substancji farmaceutycznych.
- Kontakt z kontrahentami w ramach wymiany informacji w odniesieniu do metod analitycznych i uzyskanych wyników w projekcie.
- Sprawowanie nadzoru nad kompletnością i poprawnością dokumentacji analitycznej.
- Opracowywanie instrukcji obsługi przydzielonej aparatury fizykochemicznej i urządzeń nowo instalowanych i uruchamianych w Dziale Analitycznym oraz na ich podstawie prowadzenie szkolenia innych użytkowników.
- Tworzenie dokumentacji analitycznej i rejestracyjnej.
- Praca wg zasad GMP, wytycznych ICH, EMA.
- Walidacja i transfer metod analitycznych.
CO JEST DLA NAS WAŻNE?
- Wykształcenie wyższe kierunkowe: chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne.
- Doświadczenie w pracy na podobnym stanowisku w branży farmaceutycznej lub podobnej.
- Znajomość technik: U/HPLC, UV–Vis i ich zastosowanie w analizie produktów leczniczych.
- Orientacja w aktualnych wymaganiach ICH/ EMA oraz farmakopealnych.
- Zajomość analiz Dissolution.
- Znajomość zasad GLP/GMP.
- Umiejętność tworzenia dokumentacji rejestracyjnej eCTD (Moduł 3).
- Biegłość w procesie walidacji metod analitycznych, zgodnie z wytycznymi.
- Umiejętność obsługi pakietu MS Office.
- Swoboda w komunikacji w języku angielskim.