SPECJALISTA DS. BADAŃ KLINICZNYCH

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Projektowanie i analiza założeń do badań biorównoważności/ farmakokinetycznych prowadzonych w Adamed Pharma S.A. oraz kontrolowanie ich przebiegu.
• Ocenę studium wykonalności dla propozycji projektowych zgłaszanych do procesu prenominacyjnego w zakresie ww. badań klinicznych.
• Nawiązywanie i utrzymywanie kontaktów z ośrodkami klinicznymi i innymi ośrodkami o charakterze naukowym i badawczym, badaczami i/lub ekspertami zewnętrznymi.
• Przygotowywanie i opiniowanie dokumentów niezbędnych do zarejestrowania badań biorównoważności/ farmakokinetycznych zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) oraz obowiązującymi regulacjami prawnymi i procedurami.
• Sprawdzenie kompletności i jakości raportów z badań klinicznych, przygotowanie Modułu 5 dossier oraz koordynowanie procesu uzupełnień dokumentacji dotyczącej uwag przedstawionych przez Urzędy Rejestracji.
• Realizację badań biorównoważności/ farmakokinetycznych w ramach uzgodnionego harmonogramu i budżetu.
• Przygotowywanie wniosków o dofinansowanie rozwoju klinicznego produktów leczniczych.
• Audytowanie Modułu 5 dossier kontrahentów zewnętrznych w celu oceny jakości przeprowadzonych badań klinicznych i możliwości rejestracji produktu na terenie UE.
• Współpracę z innymi działami firmy w celu zapewnienia terminowego przebiegu projektu badania, sprawnego procesu prenominacyjnego oraz audytu Modułu 5 kontrahentów;
• Monitorowanie zmian regulacyjnych w sektorze badań klinicznych.
• Współpracę z europejskimi urzędami rejestracji produktów leczniczych w zakresie „scientific advice”.
• Udział w audytach ośrodków klinicznych/analitycznych jako audytor towarzyszący.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub pokrewne.
• Wiedza z zakresu farmakokinetyki leków.
• Wiedza z zakresu obsługi CTIS.
• Co najmniej 2-letnie doświadczenie zawodowe na podobnym stanowisku w Dziale Badań Klinicznych lub w Dziale Medycznym.
• Dobra znajomość europejskich regulacji prawnych dotyczących badań klinicznych (w tym wytycznych dotyczących badań biorównoważności).
• Doświadczenie w badaniach leków generycznych (w tym projektowania założeń do protokołu);
• Zaawansowany poziom znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie;
• Zaawansowany poziomu znajomości pakietu MS Office;
• Nastawienie na jakość i terminowość wykonywanych zadań.