Poleć znajomego

SPECJALISTA DS. BADAŃ KLINICZNYCH

Poznaj nas:

Adamed to rodzinna firma farmaceutyczno-biotechnologiczna, która produkuje około 500 produktów oferowanych pacjentom w kilkudziesięciu krajach na całym świecie. Zatrudnia ponad 2700 pracowników. Od ponad 20 lat firma prowadzi własną innowacyjną działalność badawczo-rozwojową. Adamed współpracuje naukowo z wiodącymi uniwersytetami, ekspertami medycznymi oraz instytutami naukowymi, w kraju i za granicą. Własność intelektualna firmy jest chroniona ponad 200 patentami na całym świecie.

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

  • Projektowanie i analiza założeń do badań biorównoważności/ farmakokinetycznych prowadzonych w Adamed Pharma S.A. oraz kontrolowanie ich przebiegu.
  • Ocenę studium wykonalności dla propozycji projektowych zgłaszanych do procesu prenominacyjnego w zakresie ww. badań klinicznych.
  • Nawiązywanie i utrzymywanie kontaktów z ośrodkami klinicznymi i innymi ośrodkami o charakterze naukowym i badawczym, badaczami i/lub ekspertami zewnętrznymi.
  • Przygotowywanie i opiniowanie dokumentów niezbędnych do zarejestrowania badań biorównoważności/ farmakokinetycznych zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) oraz obowiązującymi regulacjami prawnymi i procedurami.
  • Sprawdzenie kompletności i jakości raportów z badań klinicznych, przygotowanie Modułu 5 dossier oraz koordynowanie procesu uzupełnień dokumentacji dotyczącej uwag przedstawionych przez Urzędy Rejestracji.
  • Realizację badań biorównoważności/ farmakokinetycznych w ramach uzgodnionego harmonogramu i budżetu.
  • Przygotowywanie wniosków o dofinansowanie rozwoju klinicznego produktów leczniczych.
  • Audytowanie Modułu 5 dossier kontrahentów zewnętrznych w celu oceny jakości przeprowadzonych badań klinicznych i możliwości rejestracji produktu na terenie UE.
  • Współpracę z innymi działami firmy w celu zapewnienia terminowego przebiegu projektu badania, sprawnego procesu prenominacyjnego oraz audytu Modułu 5 kontrahentów;
  • Monitorowanie zmian regulacyjnych w sektorze badań klinicznych.
  • Współpracę z europejskimi urzędami rejestracji produktów leczniczych w zakresie „scientific advice”.
  • Udział w audytach ośrodków klinicznych/analitycznych jako audytor towarzyszący.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

  • Wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub pokrewne.
  • Wiedza z zakresu farmakokinetyki leków.
  • Wiedza z zakresu obsługi CTIS.
  • Co najmniej 2-letnie doświadczenie zawodowe na podobnym stanowisku w Dziale Badań Klinicznych lub w Dziale Medycznym.
  • Dobra znajomość europejskich regulacji prawnych dotyczących badań klinicznych (w tym wytycznych dotyczących badań biorównoważności).
  • Doświadczenie w badaniach leków generycznych (w tym projektowania założeń do protokołu);
  • Zaawansowany poziom znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie;
  • Zaawansowany poziomu znajomości pakietu MS Office;
  • Nastawienie na jakość i terminowość wykonywanych zadań.