SPECJALISTA DS. BADAŃ KLINICZNYCH

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Projektowanie i udział w analizie założeń do badań klinicznych faz I-IV prowadzonych w Adamed Pharma oraz wsparcie nadzoru nad realizacją ich przebiegu.
• Udział w ocenie studium wykonalności dla propozycji projektowych zgłaszanych do procesu prenominacyjnego w zakresie ww. badań klinicznych.
• Nawiązywanie i utrzymywanie kontaktów z ośrodkami klinicznymi i innymi ośrodkami o charakterze naukowym i badawczym, badaczami i/lub ekspertami zewnętrznymi.
• Przygotowywanie i wstępne opiniowanie dokumentów niezbędnych do zarejestrowania badań klinicznych faz I-IV zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) oraz obowiązującymi regulacjami prawnymi i procedurami.
• Analiza skuteczności i bezpieczeństwa produktu badanego na podstawie danych z badań klinicznych faz I-IV.
• Sprawdzenie kompletności i udział w ocenie jakości raportów z ww. badań klinicznych, przygotowanie Modułu 5 dossier.
• Koordynowanie procesu uzupełnień dokumentacji badań klinicznych faz I-IV dotyczącej uwag przedstawionych przez Urzędy Rejestracji.
• Wsparcie podczas realizacji badań klinicznych faz I-IV w ramach uzgodnionego harmonogramu i budżetu.
• Monitorowanie zmian regulacyjnych w sektorze badań klinicznych.
• Aktualizacja Standardowych Procedur Operacyjnych.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Wykształcenie wyższe kierunkowe - Medycyna, farmacja, biotechnologia lub pokrewny.
• Mile widziane doświadczenie zawodowe (do jednego roku) na podobnym stanowisku w Dziale Badań Klinicznych lub w Dziale Medycznym.
• Mile widziana znajomość europejskich regulacji prawnych (wytycznych, dyrektyw) dotyczących badań klinicznych.
• Mile widziana znajomość europejskich rekomendacji terapeutycznych.
• MS Office – średniozaawansowany.
• Znajomość branży farmaceutycznej.
• Język angielski na poziomie min. średniozaawansowanym.