SPECJALISTA / STARSZY SPECJALISTA DS. REJESTRACJI (k/m/n)

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Samodzielne prowadzenie procesów rejestracyjnych nowych produktów oraz wsparcie procesów związanych z utrzymaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w tym zmian porejestracyjnych i re-rejestracji (klienci L-out).
• Współpracę z właściwymi organami i agencjami regulacyjnymi oraz przygotowywanie odpowiedzi na pytania i uwagi pojawiające się w toku prowadzonych procedur.
• Opracowywanie i rekomendowanie strategii rejestracyjnych dla produktów wprowadzanych do oraz rozwijanych w portfolio Adamed.
• Koordynowanie przygotowywania dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z wymaganiami poszczególnych rynków EU i non-EU (klienci/Adamed).
• Koordynowanie współpracy z zespołami wewnętrznymi zaangażowanymi w proces rejestracji oraz pozyskiwanie wymaganych analiz, raportów eksperckich i dokumentacji.
• Identyfikowanie ryzyk regulacyjnych oraz rekomendowanie rozwiązań w złożonych projektach istotnych z perspektywy biznesowej.
• Monitorowanie zmian regulacyjnych i rozwijanie wiedzy dotyczącej wymagań rejestracyjnych na rynkach EU i non-EU.
• Nadzór nad aktualnością i zgodnością dokumentacji rejestracyjnej 
• Udział w planowaniu budżetu i szacowaniu kosztów związanych z procesami rejestracyjnymi.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Minimum 3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze rejestracji produktów leczniczych w firmie farmaceutycznej.
• Wykształcenie wyższe, preferowane kierunki: farmacja, biotechnologia, chemia, nauki medyczne lub pokrewne.
• Dobra znajomość struktury i zawartości dokumentacji CTD/eCTD.
• Dobra znajomość Prawa farmaceutycznego oraz regulacji, dyrektyw i wytycznych obowiązujących na rynkach EU.
• Doświadczenie lub dobra znajomość wymagań regulacyjnych na rynkach non-EU.
• Umiejętność samodzielnego prowadzenia złożonych projektów, identyfikowania ryzyk i proponowania rozwiązań.
• Bardzo Dobra znajomość języka angielskiego, umożliwiająca swobodną pracę z dokumentacją i współpracę w środowisku międzynarodowym.
• Doświadczenie we współpracy z klientami i partnerami biznesowymi, w tym umiejętność budowania relacji, rozumienia ich potrzeb oraz skutecznego prowadzenia uzgodnień w obszarze regulacyjnym.
• Dobra organizacja pracy, odpowiedzialność i umiejętność współpracy z różnymi obszarami organizacji.
• Dobra znajomość pakietu MS Office.