STARSZY SPECJALISTA DS. ANALITYKI

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Koordynacja i  prowadzenie prac analitycznych oraz  samodzielne podejmowanie decyzji o dokonaniu zmian w prowadzonych pracach analitycznych  w ramach przydzielonego projektu lub jego fragmentu w zakresie:

1. opracowania, walidacji i wdrażania nowych metod analitycznych zgodnie z najnowszymi wymaganiami EU oraz FDA, Systemem Jakości, BHP oraz Ochrony Środowiska
2. opracowania dokumentacji analitycznej niezbędnej do wykonania produkcji pilotażowej - Specyfikacji, Instrukcji Metodycznych oraz wykonanie analiz podczas tej produkcji, jak również w trakcie badań stabilności
3. opracowania części analitycznej dokumentacji rejestracyjnej dla substancji oraz dla formy leku, w tym: metod analitycznych, specyfikacji, raportów walidacyjnych, profilu i charakterystyki zanieczyszczeń
4. Raportowanie i ocena wyników badań sezonowanych produktów, tworzenie kart trwałości produktów

• Nadzór oraz terminowe wykonywanie analiz fizykochemicznych i badań stabilności oraz przekazywanie wyników badań do działów współpracujących
• Weryfikacja dokumentacji prowadzonej przez członków zespołu oraz prowadzenie dokumentacji własnych analiz w aspekcie zgodności z zasadami GLP i obowiązującymi procedurami.
• Przeprowadzanie oraz weryfikacja przeprowadzonych testów walidacyjnych i kalibracyjnych urządzeń i aparatury wykorzystywanej w Dziale Analityk.i, 
• Inicjowanie i dobór wyposażenia w laboratorium
• Opracowywanie i aktualizacja dokumentacji GLP i GMP, BHP i Ochrony Środowiska
• Weryfikacja obliczeń uzyskanych wyników analiz, zgodności przeprowadzonych analiz przez innych pracowników laboratorium, z obowiązującą dokumentacją analityczną oraz procedurami.
• Współpraca z grupami projektowymi w tym udział w inicjatywach ogólnofirmowych (rola i wynik).
• Udzielanie merytorycznych porad współpracownikom oraz inicjowanie i wdrożenie innowacyjnych rozwiązań w pracy (konkretny rezultat).

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Min. 3-letni staż pracy na stanowisku specjalisty (Min. 2 lata stażu pracy na stanowisku Młodszego Specjalisty i min. 3 lat stażu pracy na stanowisku specjalisty) lub 3  samodzielnie poprowadzone projekty w dziale Badań i Rozwoju pozwalające na samodzielne opracowanie dossier rejestracyjnego dla produktu
• Znajomość aktualnych wymagań ICH/ EMA oraz farmakopealnych, znajomość zasad GLP/GMP oraz procesów technologicznych w rozwoju syntez i/lub formulacji
  Umiejętność tworzenia dokumentacji CTD (Moduł 3)     
  Wiedza w zakresie procedur rejestracyjnych
• Znajomość technik analitycznych i umiejętność wykorzystania dostępnych technik w trakcie rozwoju projektu 
• Rozwój, walidacja i transfer metod analitycznych, w tym metod na „wymazy”
• Rozwój, walidacja i transfer metod analitycznych, opracowanie dokumentacji wewnętrznej zgodnie z SZJ, dokumentacji IMPD, Dossier rejestracyjnego
• Znajomość branży farmaceutycznej
• MS Office – zaawansowany
  Empower – umiejętność tworzenia metod w oprogramowaniu oraz Custom Field