STARSZY SPECJALISTA DS. PREFORMULACJI (k/m/n)

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Prowadzenie syntez oligonukleotydów w skali laboratoryjnej i pilotażowej.
• Optymalizacja warunków syntezy i opracowywanie strategii modyfikacji chemicznych.
• Oczyszczanie i analiza produktów syntezy (HPLC, LC-MS, UV, CE). Walidacja i wdrażanie metod analitycznych zgodnie z GMP i ICH.
• Dokumentowanie i archiwizacja danych eksperymentalnych. Tworzenie i aktualizacja procedur operacyjnych (SOP).
• Udział w transferze technologii do skali pilotażowej lub produkcyjnej.
• Sporządzanie raportów opisujących wyniki analiz oraz dane literaturowe – zarówno w projektach R&D jak i innych istotnych dla Firmy zagadnieniach.
• Ocena dokumentacji (API jak i produktów gotowych).
• Współpraca w tworzeniu zgłoszeń patentowych, jak również generowanie danych pomocnych w sprawach patentowych.
• Wykonywanie badań oraz sporządzanie odpowiedzi na pytania z agencji rej dot. właściwości fizycznych surowców i postaci leku.
• Wspieranie w rozwoju nowych pracowników/stażystów.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Wykształcenie wyższe magisterskie: farmacja, chemia lub pokrewne.
• Praktyczne doświadczenie w oczyszczaniu oligonukleotydów (HPLC, elektroforeza kapilarna). Umiejętność interpretacji wyników LC-MS, UV, CE oraz walidacji metod analitycznych.
• Wiedza z zakresu postaci leku, biofarmacji.
• Doświadczenie w pracy z automatycznymi syntezatorami oligonukleotydów (np. typu solid-phase). Umiejętność optymalizacji warunków syntezy (dobór reagentów, czasów cykli, typów podłoży).
• Znajomość wytycznych ICH (związanych z walidacją metody oraz jakością produktu leczniczego).
• Umiejętność monitorowania i analizy parametrów procesowych w czasie rzeczywistym (np. temperatura kolumny, ciśnienie, UV absorbancja). Znajomość systemów LIMS lub ELN oraz podstaw integracji danych z urządzeń analitycznych.
• Kreatywność; rozwiązywanie problemów; umiejętność współpracy; świadomość kosztowa.
• Umiejętność korzystania z różnorodnych technik w badania próbek, wyciąganie wniosków i konfrontacja ich z danymi literaturowymi.
• MS Office – zaawansowany.
• Znajomość języka angielskiego w stopniu zaawansowanym.