STARSZY SPECJALISTA DS. REJESTRACJI (k/m/n)

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Przygotowywanie druków informacyjnych zgodnie z aktualnymi wytycznymi (rozporządzenia MZ, wytyczne Komisji, QRD Template, Komunikaty Prezesa URPL) do nowych rejestracji oraz ponownych złożeń.
• Uaktualnianie druków informacyjnych (decyzje Komisji Europejskiej, PRAC, PSUSA, dostosowanie do referenta itp.).
• Wsparcie przy współpracy z Zespołem Przygotowania Opakowań w przygotowaniu projektów graficznych Ulotki informacyjnej i Opakowań (w tym sprawdzanie poprawności teksów na materiałach opakowaniowych i PIL dla nowych rejestracji, zmian porejestracyjnych).
• Sprawdzanie poprawności tłumaczeń przygotowywanych na zlecenie oraz kontakt z działem Marketingu w sprawie proponowanych zapisów do nowych rejestracji (w tym dla produktów złożonych Fixed Dose Combination).
• Udział w procesach prenominacyjnych projektów, wsparcie merytoryczne np. pod względem wskazań,
• Prowadzenie/monitorowanie działań rejestracyjnych dla nowych produktów zgodnie z ustaleniami Działu Zarządzania Projektami/PMB.
• Prowadzenie/monitorowanie procesów związanych z utrzymaniem ważności pozwoleń zgodnie z założonym harmonogramem i ustalonym budżetem.
• Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z wymaganiami danego kraju do rejestracji, re-rejestracji i zmian porejestracyjnych. Nadzór nad aktualnością dokumentacji rejestracyjnej.
• Współpraca z Agencjami rejestracyjnymi, archiwizacja dokumentacji rejestracyjnych zgodnie z ustalonym systemem, wprowadzanie danych do bazy.
• Udzielanie odpowiedzi na uwagi Agencji w trakcie trwania procesów rejestracji, re-rejestracji i zmian porejestracyjnych oraz aktywna współpraca z innymi komórkami organizacji zaangażowanymi w ten proces podczas przygotowania finalnej odpowiedzi.
• Zlecanie przygotowania raportów eksperta, analiz i dodatkowych wymaganych dokumentów na potrzeby procesów rejestracyjnych. Gromadzenie wytycznych oraz rozszerzanie wiedzy rejestracyjnej na rynkach EU i Non - EU.
• Wykonywanie innych prac zleconych przez przełożonego.
• Terminowe i staranne realizowanie powierzonych zadań, zgodnie z poleceniem i wskazówkami przełożonych.
• Opracowywanie strategii rejestracyjnej dla produktów nominowanych do i z portfolio Adamedu.
• Udział w planowaniu budżetu, szacowanie kosztów rejestracyjnych.
• Przeprowadzenie audytu dokumentacji rejestracyjnej produktów.
• Współpraca w proponowaniu i wdrażaniu rozwiązań w przypadku trudnych, skomplikowanych projektów (poszukiwanie alternatywnych rozwiązań) kluczowych dla biznesu firmy.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Wykształcenie wyższe magisterskie kierunkowe: medycyna, farmacja, chemia, biologia, biotechnologia.
• Ponad 5 lat doświadczenia zawodowego w rejestracji produktów leczniczych w tym w pracy z drukami informacyjnymi.
• Znajomość struktury i zawartości CTD i eCTD.
• Znajomość Prawa farmaceutycznego, rozporządzeń wykonawczych, dyrektyw, rozporządzeń i wytycznych EU i non EU w zakresie zawartości dokumentacji, rejestracji produktów leczniczych
• Znajomość pakietu MS Office
• Prawo jazdy kat B.
• Znajomość języka angielskiego w stopniu zaawansowanym.
• Znajomość języka rosyjskiego / hiszpańskiego mile widziana.