SPECJALISTA DS. REJESTRACJI (k/m/n) - Pabianice lub Pieńków k/Warszawy

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Koordynacja działań związanych z przygotowywaniem druków informacyjnych zgodnie z aktualnymi wytycznymi w obszarze produktów leczniczych w statusie RX na rynkach EU.
• Wsparcie przy współpracy z Zespołem Przygotowania Opakowań w przygotowaniu projektów graficznych, Ulotki informacyjnej i Opakowań.
• Prowadzenie procesów rejestracyjnych, i zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych w Polsce i za granicą zgodnie z procedurami narodowymi i europejskimi w obszarze EU.
• Udzielanie odpowiedzi na uwagi Agencji w trakcie trwania procesów rejestracji, re-rejestracji i zmian porejestracyjnych oraz aktywna współpraca z innymi komórkami organizacji zaangażowanymi w ten proces podczas przygotowania. finalnej odpowiedzi.
• Nadzór nad aktualnością dokumentacji rejestracyjnej.
• Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej w formie papierowej i elektronicznej (e-CTD) zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego i innymi wytycznymi EU.
• Zlecanie przygotowania raportów eksperta, analiz i dodatkowych wymaganych dokumentów na potrzeby procesów rejestracyjnych.
• Przeprowadzanie audytów dokumentacji rejestracyjnej od licencjodawców, przygotowywanie raportów z oceny.
• Przygotowywanie dokumentacji do wniosków o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz do aktualizacji dokumentacji w procedurach narodowych i europejskich.
• Śledzenie uregulowań prawnych polskich i unijnych dotyczących procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych.
• Opracowywanie strategii rejestracyjnej dla produktów nominowanych do i z portfolio Adamedu.
• Udział w planowaniu budżetu, szacowanie kosztów rejestracyjnych.
• Opracowywanie strategii rejestracyjnej pod kątem wprowadzania produktów leczniczych w statusie Rx.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Wykształcenie wyższe magisterskie kierunkowe: medycyna, farmacja, chemia, biologia, biotechnologia.
• Ponad 3 lat doświadczenia zawodowego w rejestracji produktów leczniczych 
• Znajomość prowadzenia procesów europejskich (DCP, MRP, RUP, NP)
• Znajomość struktury i zawartości CTD i eCTD
• Znajomość Prawa farmaceutycznego, rozporządzeń wykonawczych, dyrektyw, rozporządzeń i wytycznych EU i non EU w zakresie zawartości dokumentacji, rejestracji produktów leczniczych
• Znajomość pakietu MS Office
• Prawo jazdy kat B
• Znajomość języka angielskiego w stopniu zaawansowanym.